多选题

新版GMP申报资料中,质量体系的要素包括()

A. 适用范围
B. 质量体系的结构(职责和权限
C. 质量体系的文件(质量手册
D. 质量体系审核

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多选题
新版GMP申报资料中,质量体系的要素包括()
A.适用范围 B.质量体系的结构(职责和权限 C.质量体系的文件(质量手册 D.质量体系审核
答案
单选题
IS09000质量体系与GMP质量体系比较,不正确的是哪项()
A.IS09000可用于各行各业,GMP只能用于特定行业 B.GMP是推荐性的,IS09000是强制性的 C.IS09000是推荐性的,GMP是强制性的 D.IS09000只提供原则性的指导,GMP除此之外还包括具体的专业要求,甚至技术细节要求 E.IS09000是国际通用标准,GMP是行业规范
答案
单选题
IS09000质量体系与GMP质量体系比较,相同点不正确的说法是哪项()。
A.两者都是国际通用标准 B.范畴相同,都属于全面质量管理范围 C.遵循的原则相同,共同遵循质量管理八项原则 D.采用的手段相同,通过对过程的控制确保最终产品的质量 E.目的相同,提供符合要求的产品,满足顾客要求
答案
单选题
ISO9000质量体系与GMP质量体系比较,相同点不正确的说法是哪项
A.两者都是国际通用标准 B.范畴相同,都属于全面质量管理范围 C.遵循的原则相同,共同遵循质量管理八项原则 D.采用的手段相同,通过对过程的控制确保最终产品的质量 E.目的相同,提供符合要求的产品,满足顾客要求
答案
单选题
新版GMP认证申报资料中,成品放行程序要求:放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。简历包括()
A.受权人 B.转受权人 C.受权人和转授权人 D.以上都不是
答案
单选题
质量体系新版标准中,下面是新增质量管理原则()
A.全员参与; B.领导作用; C.关系管理; D.过程方法
答案
多选题
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()
A.验证方式 B.验证流程 C.验证小组成员 D.再验证
答案
多选题
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()
A.验证方式、组织部门流程、周期 B.再验证、变更验证等 C.验证小组成员 D.验证流程
答案
多选题
质量体系的关键要素有()
A.组织管理 B.质量体系标准 C.检验 D.培训 E.评价
答案
多选题
船员教育和培训质量体系的基本要素至少包括()
A.质量方针 B.纠正和预防措施 C.考试评估计划 D.内部审核
答案
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