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哪些情况应当进行再确认或验证?

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主观题
哪些情况应当进行再确认或验证?
答案
主观题
首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。
答案
主观题
中药提取委托生产时中药提取物的哪些情况应当进行确认或验证?
答案
多选题
下列哪些因素发生变化时,需要进行再确认或验证()
A.生产工艺发生变更 B.检验方法发生变更时 C.补充了新员工 D.生产设备发生变更 E.主要原辅材料发生变更
答案
多选题
哪些项目发生变更时需要进行确认或验证()
A.原辅料 B.生产工艺 C.检验方法 D.生产设备、生产环境(或厂房)
答案
多选题
一般情况下,发生以下哪些变更需要进行再验证?()
A.生产处方或物料厂商发生变更 B.关键生产工艺或工艺参数发生变更 C.生产使用的设备发生微小变更 D.生产工艺从一个公司、车间转移到其它公司、车间
答案
主观题
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到()。确认或验证的范围和程度应当经过()来确定。
答案
单选题
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过确定()
A.质量评估 B.价格评估 C.风险评估 D.市场评估
答案
单选题
应当采用()风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证
A.生产 B.工程 C.质量 D.财务
答案
多选题
工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态()
A.首次验证 B.影响产品质量的重大变更后的验证 C.必要的再验证 D.产品生命周期中的持续工艺验证
答案
热门试题
当验证状态未发生重大变化,可采用对()的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求 当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行()的确认或验证活动 确认与验证方案应当有哪些内容() 工艺验证前()应当经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确认 出现下列哪些情况时,应当对检验方法进行验证() 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行__。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行__,确保其能够达到预期结果 当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到__,或者确认或验证活动符合预定目标并经__后,方可进行下一阶段的确认或验证活动 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证讨划实施。定期对进行评估,确认其持续保持验证状态() 当验证状态未发生()变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求 确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的()(包括评价和建议)应当有记录并存档 经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认,只要设备运行正常,就可用于生产() 经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认,只要设备运行正常,就可用于生产() 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的()能够得到有效控制 关键的()应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果 在哪些特殊情况下应当对通信导航监视设备进行特殊校验、验证? 应当根据()的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准 当影响产品质量的哪些主要因素变更时,均应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。() 确认或验证进行一次可以吗? 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证周期是() 确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定
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