多选题

[药事管理与法规]关于医疗机构中药制剂委托配制的管理正确的是

A. 经省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本配制
B. 委托方对委托配制制剂的质量负责
C. 受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件,按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制
D. 受托方向委托方出具批检验报告书,并按规定保存所有受托配制的文件和记录
E. 《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限,在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内,委托方不得再行委托其他单位配制该制剂

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多选题
[药事管理与法规]关于医疗机构中药制剂委托配制的管理正确的是
A.经省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本配制 B.委托方对委托配制制剂的质量负责 C.受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件,按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制 D.受托方向委托方出具批检验报告书,并按规定保存所有受托配制的文件和记录 E.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限,在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内,委托方不得再行委托其他单位配制该制剂
答案
单选题
[药事管理与法规]可以接受医疗机构中药制剂委托配制的是
A.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 B.取得GMP证书的药品生产企业 C.取得《医疗机构制剂许可证》及制剂配制文号的医疗机构 D.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业 E.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
答案
单选题
[药事管理与法规]关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是
A.医疗机构制剂不允许委托配制 B.经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制 C.经省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本配制 D.经省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本配制 E.经省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的制剂,可以委托本配制
答案
单选题
[药事管理与法规]医疗机构配制制剂应取得
A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》 B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》 C.卫生部颁发的《医疗机构制剂许可证》 D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》 E.国家药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》
答案
单选题
《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期()
A.1年 B.2年 C.3年 D.2年,且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 E.不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限
答案
单选题
[药事管理与法规]医疗机构制剂配制监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动 B.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动 C.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动 D.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动 E.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动
答案
多选题
[药事管理与法规]医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的
A.人员 B.设施、检验仪器 C.卫生条件 D.GMP制度 E.管理制度
答案
单选题
[药事管理与法规]《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于
A.原料药生产的全过程 B.制剂辅料生产的全过程 C.制剂生产的全过程 D.制剂生产中影响成品质量的关键工序 E.原料药生产中影响成品质量的关键工序
答案
多选题
医疗机构中药制剂委托配制的条件是()
A.经省级药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》 B.取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂 C.受托方必须是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 D.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致 E.在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内,委托方只可以委托三家单位配制该制剂
答案
单选题
医疗机构配制中药制剂,实施备案管理的是
A.市场上有供应的中药制剂 B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种 C.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂 D.中药配方颗粒
答案
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