以下关于生物类似药研发的参照药的说法错误的是？（）
A. 已获批准注册的.在生物类似药研发过程中与之进行比对试验研究用的产品，包括生产用的或由成品中提取的活性成分，通常为原研产品
B. 研发过程中各阶段所使用的参照药.应尽可能使用相同产地来源的产品
C. 临床比对试验研究用的参照药.应在我国批准注册
D. 按生物类似药批准的产品可用作参照药
E. 对不能通过商业途径在国内获得的.可以考虑其他合适的途径，无需桥接试验
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以下关于生物类似药研发的参照药的说法错误的是？（）
A.已获批准注册的.在生物类似药研发过程中与之进行比对试验研究用的产品，包括生产用的或由成品中提取的活性成分，通常为原研产品 B.研发过程中各阶段所使用的参照药.应尽可能使用相同产地来源的产品 C.临床比对试验研究用的参照药.应在我国批准注册 D.按生物类似药批准的产品可用作参照药 E.对不能通过商业途径在国内获得的.可以考虑其他合适的途径，无需桥接试验
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以下关于我们公司生物类似药的参照药/原研药的说法错误的是？（）
A.原研药生产工艺变更平均每年1-2次 B.原研药不会进行高风险工艺变更 C.原研药产品存在批次间差异 D.产地不同的原研药产品有差异
答案
以下关于生物类似药工艺开发的说法错误的是？（）
A.生物类似药的开发需要面对有限的原研药信息和逆向工程的挑战 B.生物类似药的工艺开发主要追求更高的纯度 C.关键质量属性（CQA）都需与参照品高度相似（有些重要的CQA甚至要求一致） D.包括细胞系建立.培育、扩增、生产、分离纯化、灌装和制剂等阶段
答案
以下关于生物类似药和仿制药的说法正确的是？（）
A.两种药物在开发过程中都需要与对应的参照药（原研药）对比 B.它们都与参照药（原研药）具有相同的通用名 C.它们都可以为患者提供更可负担的治疗选择 D.它们的审批路径相同 E.它们的生产工艺相似
答案
生物类似药参照药的选择原则有：（）
A.通常为原研产品 B.应尽可能使用相同产地来源的产品 C.对不能在国内获得的，可以考虑其他合适的途径 D.临床比对试验研究用的参照药，应在我国批准注册
答案
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：（）
A.在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B.与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C.与参照药（原研药）高度相似的生物制品 D.与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
答案
生物类似药研发过程的基石是：（）
A.临床试验 B.临床药理学研究 C.临床前研究 D.分析科学
答案
关于生物类似药的说法，正确的是（）
A.与病人可使用的现有生物药具有高度相似性 B.没有临床意义差别的生物制品 C.生物类似药的研发上市需要经历动物实验.临床试验等过程 D.生物类似药和原研药具有相同或非常类似的结构和活性
答案
以下关于曲妥珠单抗生物类似药适应症外推说法正确的是？（）
A.只有EBC是支持外推的敏感适应症 B.只有MBC是支持外推敏感的适应症 C.只有部分FDA和EMA获批的Biosimilar获批了曲妥珠单抗原研药所有的适应症 D.目前曲妥珠单抗在获批的所有适应证中靶点一致
答案
关于生物类似物与原研药，以下说法正确的是（）
A.生物类似物是和原研药高度类似的生物药品 B.生物类似物是仿制药，可采用仿制药的上市批准流程和上市销售 C.生物类似物不同于原研药，不可替代原研药 D.目前中国没有真正意义上的生物类似物
答案
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__年3月，NMPA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义（）
对于生物类似药和原研药的互换，以下哪些说法是正确的？（）
下列关于生物类似药分析科学的描述错误的是（）
生物类似药临床研究和评价，以下说法正确的是？（）
生物类似药药学研究和评价，以下说法正确的是（）
生物类似药应与原研药：（）
生物类似药临床研究和评价中，关于适应症外推以下说法正确的是？（）
一般而言，生物类似药的研发过程不需要进行以下哪个阶段？（）
一般而言，生物类似药的研发过程不需要进行以下哪个阶段？（）
中国法规规定生物类似药的研发与评价需要遵循哪些原则？（）
EMA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
FDA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
NMPA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
我国是在年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》？（）
生物类似药相较原研药有哪些优势？（）
生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价，理化特性分析包括（）
生物类似药临床疗效相似性研究和评价，以下说法正确的是？多选（）
生物类似药的开发核心是验证：（）
生物类似药的药学评价包括：（）
FDA发布《证明生物类似药与参照药具有可互换性的考虑》，需满足：（）
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