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无菌生产工艺的验证不包括培养基的模拟试验()

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判断题
无菌生产工艺的验证不包括培养基的模拟试验()
答案
主观题
无菌生产工艺的验证应当包括()。培养基模拟灌装试验的目标是()。
答案
主观题
培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次()进行1次,每次至少()。
答案
单选题
无菌生产工艺验证应当包括试验()
A.最差,状况 B.最大批量 C.最小批量 D.培养基模拟灌装
答案
单选题
培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行次,每次至少批()
A.一年,一 B.两年,2 C.三个月,三 D.半年,四
答案
单选题
培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次进行1次,每次至少批()
A.一年,1 B.两年,2 C.三个月, 3 D.半年,1
答案
单选题
在进行非最终无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行次合格试验()
A.1 B.2 C.3 D.4 E.5
答案
单选题
培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次,每次至少批()
A.一 B.二 C.三 D.四
答案
多选题
执行工艺模拟验证(培养基灌装)的目的()
A.证明在既定的生产条件下无菌工艺生产无菌产品的能力 B.用于确认无菌工艺操作人员的资质 C.对于生产线无菌保持能力的确认 D.用于测试设备性能
答案
单选题
在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。
A.1 B.2 C.3 D.4
答案
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