多选题

下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()

A. 委托方可以将部分工序进行委托加工
B. 《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C. 委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D. 受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

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多选题
下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()
A.委托方可以将部分工序进行委托加工 B.《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品 C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号 D.受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
答案
多选题
关于药品委托生产的说法正确的是
A.因技术改造暂不具备生产条件和能力 B.因产能不足暂不能保障市场供应 C.可以委托部分工序加工 D.需要经省级药品监督管理部门批准
答案
单选题
下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()
A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准 B.委托生产双方的《药品生产许可证》 C.对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次 D.经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
答案
单选题
下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()
A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门 B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止 C.对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次 D.经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
答案
单选题
关于药品委托生产管理的说法,正确的是( )。
A.药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定 B.经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产 C.药品上市许可持有人可委托受托方生产拥有药品注册证的药品,受托方可再委托第三方委托生产这种药品 D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产
答案
多选题
根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》,以下关于药品委托生产的说法,正确的有()
A.药品委托生产是对现有药品生产的补充 B.药品委托生产是解决市场供应不足,满足临床用药需求的暂时性措施 C.只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,才可以申请药品委托生产 D.国家药品监督管理部门要严格把握委托生产的原则和审批标准
答案
单选题
药品生产企业委托生产药品药品生产企业委托生产药品()
A.不需要审批,双方签订委托协议即可 B.只要委托给合法的生产企业,不需要审批 C.由省级药品监督部门审批 D.由国家药品监督管理部门审批 E.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
答案
主观题
关于委托生产,下列说法正确的是
答案
单选题
关于《药品委托生产批件》有效期的说法正确的是()
A.有效期3年,届满前3个月办理延续手续 B.有效期3年,届满前6个月办理延续手续 C.有效期5年,届满前3个月办理延续手续 D.有效期5年,届满前6个月办理延续手续
答案
多选题
根据《药品委托生产监督管理规定》,以下药品可以委托生产的有()
A.麻醉药品复方制剂 B.放射性药品 C.药品类易制毒化学品复方制剂 D.中成药片剂
答案
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