单选题

原研药的概念是()

A. 在全球市场率先上市的,获得专利授权的原创性药品
B. 在全球市场率先上市的,拥有相关专利的原创性药品
C. 在全球市场率先上市的,拥有或曾经拥有相关专利
D. 在全球市场率先上市的,拥有或获得了专利授权的原创性药品

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单选题
原研药的概念是()
A.在全球市场率先上市的,获得专利授权的原创性药品 B.在全球市场率先上市的,拥有相关专利的原创性药品 C.在全球市场率先上市的,拥有或曾经拥有相关专利 D.在全球市场率先上市的,拥有或获得了专利授权的原创性药品
答案
多选题
生物类似药应与原研药:()
A.质量高度相似 B.安全性上高度相似 C.有效性高度相似 D.具有相同预期的临床获益
答案
多选题
生物类似药相较原研药有哪些优势?()
A.能够增加病人的治疗可及性 B.为医生提供更多用药选择 C.使整个医疗保障体系获益 D.疗效不如原研药
答案
单选题
恩替卡韦原研药的商品名是()
A.维力青 B.博路定 C.润众 D.恩甘定
答案
判断题
海玥与原研药相比不含“内酰胺母核-亚基”基因毒性杂质,所以高于原研品质()
答案
单选题
仿制药与原研药质量—致性评价的形式是()
A.一次性 B.分期分批 C.分期 D.分批
答案
多选题
对于生物类似药和原研药的互换,以下哪些说法是正确的?()
A.FDA可互换性需以评估考虑全面性数据和信息来支持 B.EMA由会员国家自行决定 C.澳大利亚根据不同产品的具体情况评估 D.中国目前对生物类似药可互换性尚无统一的认识
答案
单选题
以下关于我们公司生物类似药的参照药/原研药的说法错误的是?()
A.原研药生产工艺变更平均每年1-2次 B.原研药不会进行高风险工艺变更 C.原研药产品存在批次间差异 D.产地不同的原研药产品有差异
答案
多选题
关于原研药与仿制药的说法正确的有()
A.原研药是首次发现并用于临床的药 B.仿制药:原研药厂之外的企业仿制该原研药而产生出的药品 C.所有的药品均有原研药与仿制药 D.仿制药与原研药效果一样,通用名称一样
答案
多选题
关于生物类似物与原研药,以下说法正确的是()
A.生物类似物是和原研药高度类似的生物药品 B.生物类似物是仿制药,可采用仿制药的上市批准流程和上市销售 C.生物类似物不同于原研药,不可替代原研药 D.目前中国没有真正意义上的生物类似物
答案
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