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临床试验中所有观察结果和发现都加以核实,以保证数据可靠性的是()
单选题
临床试验中所有观察结果和发现都加以核实,以保证数据可靠性的是()
A. 试验方案
B. 记录与报告
C. 试验用药品
D. 质量保证
E. 多中心试验
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单选题
临床试验中所有观察结果和发现都加以核实,以保证数据可靠性的是()
A.试验方案 B.记录与报告 C.试验用药品 D.质量保证 E.多中心试验
答案
多选题
临床试验中采用盲法原则观察结果的优点是
A.可以克服来自患者主观因素的影响 B.可以克服来自试验设计者主观因素的影响 C.可以克服来自观察者主观因素的影响 D.可以克服来自研究资料分析人员主观因素的影响 E.可以克服实验人员实验过程中主观因素的影响
答案
单选题
()是指在临床试验中建立的有计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规
A.监查 B.质量控制 C.质量保证 D.稽查
答案
单选题
()是指在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动
A.监查 B.质量控制 C.质量保证 D.稽查
答案
主观题
临床试验的观察为____
答案
单选题
下列哪项不是临床试验中采用盲法原则观察结果的优点
A.可以克服来自患者主观因素的影响 B.可以克服来自试验设计者主观因素的影响 C.可以克服来自观察者主观因素的影响 D.可以克服来自研究资料分析人员主观因素的影响 E.可以克服实验人员实验过程中主观因素的影响
答案
单选题
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是
A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
答案
单选题
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全()
A.正确 B.错误
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验()
答案
判断题
在临床试验过程中,申请人必须吸收伦理学方面专业人员,以保证临床试验科学、合理地开展()
答案
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随机对照临床试验结果属于
随机对照临床试验结果属于( )
国际公认的临床试验需要观察的项目除外()。
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下列哪个是药物临床试验中所谓的弱势群体()
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠()
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国际公认的临床试验需要观察的项目不包括()。
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GHS规定,除了动物数据和有效的体外试验外,人类经验、流行病学数据和临床试验等也提供在适用全球统一制度时应加以考虑的重要信息。对错()
临床试验中的随机化是为了保证()。
临床试验中的随机化是为了保证( )。
临床试验中的随机化是为了保证
临床试验中的随机化是为了保证( )。
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