无菌药品批次划分的原则？
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无菌药品批次划分的原则？
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无菌药品批次划分的原则正确的是（）
A.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。 B.同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。 C.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均 质产品为一批。 D.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 E.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
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除另有规定外，无菌药品批次划分的原则（）
A.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯； B.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批； C.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
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除另有规定外，无菌药品批次划分的原则，按（）要求进行划分。
A.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯 B.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 C.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 D.眼用制剂
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除另有规定外，无菌药品批次划分的原则，按（）要求进行划分
A.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯 B.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 C.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
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无菌制剂成品和非无菌制剂成品批次划分原则是一样的（）
A.正确 B.错误
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药品批次划分原则叙述错误的是（）
A.大小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品 B.粉针剂以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C.眼用制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品 D.软膏制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品 E.乳剂以同一批原料药最终一次配制所生产的均质产品
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简述原料药生产批次划分原则
答案
以下属于迁移批次划分原则的是（）
A.避免异构平台迁移 B.网络状态不良时，需离线传输 C.不改变现有业务的网络拓扑 D.根据客户需求以及前期调研成果确定业务系统迁移顺序
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小容器注射剂批次划分的原则（）
A.以同一配液罐配制的药液所生产的为一批 B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 C.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批 D.以同一批配制的药液所生产的均质产品为一批
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生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么
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