单选题

化学仿制药注册批生产规模的一般性要求,缓控释片剂/胶囊:注册批三批均应该至少达到什么规模,建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致()

A. 10000制剂单位
B. 50000制剂单位
C. 100000制剂单位
D. 200000制剂单位

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单选题
化学仿制药注册批生产规模的一般性要求,缓控释片剂/胶囊:注册批三批均应该至少达到什么规模,建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致()
A.10000制剂单位 B.50000制剂单位 C.100000制剂单位 D.200000制剂单位
答案
单选题
设计缓、控释制剂对药物溶解度的要求一般为设计缓、控释制剂对药物溶解度的要求一般为()
A.大于0.01mg/ml B.大于0.1mg/ml C.大于1.0mg/ml D.大于10mg/ml E.无要求
答案
多选题
一般而言,化学仿制药的研发过程不需要进行以下哪个阶段?()
A.分子发现和筛选 B.分析科学研究 C.生物等效性实验 D.临床二期 E.临床三期 F.临床四期
答案
主观题
除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外,一般均需加入()。
答案
单选题
关于立井提升一般性要求,以下说法错误的是()。
A.保管超过1年的提升钢丝绳,在悬挂前必须再进行1次检验,合格后方可使用 B.悬挂吊盘钢丝绳,每隔12个月检验1次 C.升降物料用的钢丝绳,自悬挂起12个月时进行第一次检验,以后每隔6个月检验1次 D.升降人员或升降人员和物料用的提升钢丝绳,自悬挂起每隔12个月检验1次
答案
单选题
关于仿制药注册要求的说法,错误的是  
A.仿制药分为两类,一是仿制境外已上市境内未上市原研药品,二是仿制境内已上市原研药品 B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,且处方工艺一致 C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请 D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批
答案
单选题
一般仿制药的研制需要进行的是(  )。
A.生物等效性试验 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅲ期临床试验
答案
判断题
除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外,一般均需加入崩解剂()
答案
多选题
关于平巷和斜井运输的一般性要求,正确的是()。
A.司机离开座位时,应切断电源、取下控制手把、扳紧车闸、关闭车灯 B.机车行近弯道等地段,都必须减速,并保持警惕 C.用人车运送人员时,列车行驶速度不得超过4m/s D.在坡度大于7‰的巷道中,可采用人力推车 E.用钢丝绳牵引带式输送机等运送人员时,乘坐人员的间距不得小于4m,且不得站立
答案
单选题
关于仿制药注册要求的就法,错误的是()
A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类 B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致 C.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购,无须进口 D.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,未能与原研药进行对比研究的,应按照创新药的技术要求开展研究
答案
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一般情况下,化学仿制药和生物类似药的的研发周期分别为__和() 目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括() 关于平巷和倾斜巷运输一般性要求,以下说法正确的是()。 一般制备缓、控释制剂的药物半衰期为 该仿制药片剂的绝对生物利用度是()。 该仿制药片剂的相对生物利用度是()。 该仿制药片剂的绝对生物利用度是 该仿制药片剂的相对生物利用度是 项目的生产规模分析是指对拟建项目生产规模的大小所做的审查、评价和分析,一般项目规模的主要制约因素有( )。 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,病例数一般为( )例。 商业银行使用内部模型法必须满足关于市场风险的一般性要求,并符合其他定性要求() 风电机组运行的一般性要求除安全警示、外观外还应包括() 关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( ) 适于制成缓控释制剂的药物半衰期一般为() 缓、控释片剂可使用的黏合剂是 一般情况下仿制药开发参比制剂遴选顺序为() 工地安全施工要求包括:一般性要求;个人基本安全配备;工地安检;预防伤害等内容。 工地安全施工要求包括:一般性要求;个人基本安全配备;工地安检;预防伤害等内容。 下列药物中一般不适宜制成缓控释制剂() —般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,病例数一般为()例
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