主观题

非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行()。

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主观题
非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行()。
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主观题
非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在__级洁净区生产
答案
多选题
以下哪些非最终灭菌产品的无菌生产操作需要在B级背景下的A级环境中进行()
A.处于未完全密封状态下产品的操作和转运 B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C.器具的最终清洗、装配或包装、灭菌 D.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
答案
单选题
最终灭菌产品中眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装洁净区在
A.C级背景下的局部A级 B.B级背景下的A级 C.B级 D.C级 E.D级
答案
多选题
无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10,000级背景下局部100级的工序是()
A.灌装前不需除菌滤过的药液配制 B.注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境 C.灌装前需除菌滤过的药液配制 D.轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求
答案
主观题
非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在()级洁净区生产。
答案
单选题
生产非最终灭菌产品的人员着装应当符合级洁净区的式样()
A.C级 B.D级 C.B/C级 D.C/D级 E.A/B级
答案
多选题
非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。
A.处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封) B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C.直接接触药品的包装材料 D.无菌原料药的粉碎
答案
多选题
非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()
A.处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求)等 B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放 D.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
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判断题
对于可最终灭菌的药液灌装,该类灌装操作可在C级洁净区内进行()
答案
热门试题
非最终灭菌产品,B级区域内的物品(如灭菌柜物品转移)采用哪种方式转运到A级区域?(FL1-71) 物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间? 腔道用药(含直肠用药)等非无菌制剂生产的暴露工序区域应按照何种级别洁净区要求设置 无菌检查应在环境洁净度()级下的局部洁净度()级的单向流空气区域或隔离系统中进行,其全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。 最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置的等级是( )。 C级洁净区域是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域 灭菌与无菌制剂包括 无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在()。 无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在() 无菌药品应当尽可能采用()进行最终灭菌。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100,000级的工序为:() 灭菌与无菌制剂不包括() 灭菌与无菌制剂不包括 灭菌与无菌制剂不包括 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在()的洁净区内生产。 无菌制剂洁净区内的人数应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行() 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在()。 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在() 灭菌制剂和无菌制剂的质量要求不包括()
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