单选题

(2020年真题)甲是药品上市许可持有人,持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液,中药饮片黄芪,非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业,长期与甲保持业务关系,从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片,最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处,乙将到货药品储存在同一库房。
关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为,符合规定的是(  )

A. 乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存
B. 因长期与甲保持业务关系,乙的采购部门可以直接做出采购决定
C. 乙必须组织实地考察,对甲的质量管理体系进行评价后,再做出采购决定
D. 乙的采购部门提出申请后,由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

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多选题
(2020年真题)关于上市许可持有人药品销售行为的说法,正确的有(  )
A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品 B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同 C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品 D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动
答案
主观题
药品上市许可持有人可以__生产药品,也可以委托__生产
答案
单选题
药品上市许可持有人.药品生产企业应当( )进行自检。
A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每18个月
答案
多选题
药品上市许可持有人是指()
A.取得药品注册证书的企业 B.取得药品生产许可的企业 C.取得药品注册证书的药品研制机构 D.取得药品生产许可证的自然人
答案
单选题
根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》,药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括(  )
A.药品上市许可持有人自行销售 B.药品上市许可持有人委托合同生产企业销售所持有的药品 C.药品上市许可持有人委托药品经营企业销售所持有的药品 D.药品上市许可持有人委托医疗机构销售所持有的药品
答案
主观题
经__批准,药品上市许可持有人可以__药品上市许可
答案
单选题
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担()
A.连带责任 B.无
答案
多选题
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的__负责()
A.安全性 B.合法性 C.有效性 D.质量可控性
答案
多选题
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责()
A.安全性 B.有效性 C.质量可控性
答案
单选题
关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法,错误的是  
A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议 B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员 C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
答案
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