单选题

2018年8月13日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求,说法错误的是( )

A. 国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户
B. 持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的,应在7日内报告
C. 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件,应在20日内报告
D. 境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的,应在30日内报告

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单选题
2018年8月13日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求,说法错误的是( )
A.国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户 B.持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的,应在7日内报告 C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件,应在20日内报告 D.境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的,应在30日内报告
答案
单选题
2018年8月13日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械上市许可持有人的主要义务,说法错误的是( )
A.医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人 B.建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员 C.境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测,配合境外持有人履行再评价义务 D.主动收集并按照规定的时限向卫生行政部门直接报告不良事件
答案
单选题
《网络交易监督管理办法》由国家市场监督管理总局局长张工于2021年3月15日签发国家市场监督管理总局令第37号予以公布()
A.正确 B.错误
答案
单选题
2018年8月13日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。持有人应当主动开展再评价,根据再评价结果持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案的情形( )
A.产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险 B.产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过修改说明书和标签消除 C.未主动收集并按时限要求报告不良事件 D.风险获益比不可接受的
答案
单选题
《网络交易监督管理办法》已经2021年3月3日国家市场监督管理总局第3次局务会议审议通过()
A.正确 B.错误
答案
单选题
国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)是
A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章
答案
单选题
《冶金企业安全生产监督管理规定》已经2009年8月24日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过,自2009年()月1日起施行。
A.9 B.10 C.11 D.12
答案
主观题
2020年1月16日国家市场监督管理总局令第26号公布了《地方标准管理办法》,自起施行
答案
单选题
2018年12月21日,国家市场监督管理总局对《药品广告审查办法》做出修改,修改了异地发布药品广告的管理方式,管理方式调整为(  )
A.发布前到发布地药品广告审查机关办理备案 B.简化药品广告异地备案管理,实行告知承诺 C.取消药品广告异地备案管理,实行告知承诺 D.发布前到发布地药品广告审查机关办理审批
答案
多选题
国家市场监督管理总局负责以下企业的登记管理()
A.国务院批准设立的或者行业归口管理部门审查同意由国务院各部门以及科技性社会团体设立的全国性公司和大型企业 B.国务院批准设立的或者国务院授权部门审查同意设立的大型企业集团 C.国务院授权部门审查同意由国务院各部门设立的经营进出口业务.劳务输出业务的公司 D.国务院授权部门审查同意由国务院各部门设立的经营对外承包工程的公司
答案
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