无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）

层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1） 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1） 用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13） 用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13） 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1） B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11） B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1） 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1） 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1） 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1） 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1） 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1） 无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47） 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1） B级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌（）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）（）cfu/4小时 B级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌（）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）（）cfu/4小时 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等（） A级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌应（）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）应（）cfu/4小时 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1） 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）