单选题

用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求,采集和存储药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统,用于实现追溯信息采集、存储和交换的系统是()

A. 药品追溯系统
B. 药品追溯协同服务平台
C. 药品追溯监管系统
D. 药品追溯大数据平台

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B型单选(医学类共用选项)
根据《国家药品鉴督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》,承担药品追溯协同服务平台建设的是()  
A.药品上市许可持有人 B.药品使用单位 C.药品经营企业 D.国家药品监督管理部门
答案
B型单选(医学类共用选项)
根据《国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》,承担药品追溯系统建设主要责任的是()  
A.药品上市许可持有人 B.药品使用单位 C.药品经营企业 D.国家药品监督管理部门
答案
单选题
《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管(2018)35号)规定,不属于率先建立药品信息化追溯体系(  )
A.疫苗 B.麻醉药品 C.精神药品 D.抗生素
答案
多选题
根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号),应率先建立药品信息化追溯体系的重点产品包括()
A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.血液制品
答案
单选题
根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管[2018]35号),以下关于药品信息化追溯体系建设的说法,错误的是(  )
A.药品信息化追溯体系的建设主体主要包括药品上市许可持有人、生产企业、经营企业 B.药品信息化追溯体系通过及时准确记录、保存药品追溯数据,从而形成互联互通的药品追溯数据链 C.药品信息化追溯体系的目标是通过实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,来保障公众用药安全 D.药品信息化追溯体系以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向
答案
单选题
预制构件生产单位应具备保证产品质量要求的( ),建立完善的质量管理体系和制度,并宜建立质量可追溯的信息化管理系统。
A.生产工艺设施、实验检测条件 B.生产人员配置、技术操作标准 C.生产实施经验、生产组织架构 D.生产工艺设施、技术操作标准
答案
单选题
社会国家药监局11月1日发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见,明确以()为目标,以()为基础,以()为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平
A.保障公众用药安全;落实企业主体责任;实现“一物一码,物码同追” B.保障公众用药安全;实现“一物一码,物码同追”;落实企业主体责任 C.落实企业主体责任;保障公众用药安全;实现“一物一码,物码同追” D.实现“一物一码,物码同追”;保障公众用药安全;落实企业主体责任
答案
单选题
根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》 (国药监药管〔2018〕35号)应率先建立药品信息化追溯体系,并且属于易制造毒品的原料的是()
A.含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量40mg) B.含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量30mg) C.疫苗 D.麻黄碱
答案
单选题
根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管[2018]35号),通过信息化手段建立药品追溯系统的责任主体不包括(  )
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.药品上市许可持有人 D.药品监督管理部门
答案
单选题
根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》 (国药监药管〔2018〕35号)应率先建立药品信息化追溯体系,并且分为第一类和第二类的是()
A.含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量40mg) B.含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量30mg) C.疫苗 D.麻黄碱
答案
热门试题
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业质量管理体系的要素包括() 根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》 (国药监药管〔2018〕35号)应率先建立药品信息化追溯体系,并且分为第一类和第二类的是()  《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是() 在下列药品管理规范中,要求企业建立的药品质量管理体系是() 关于药品信息化追溯的说法,错误的是() 按照《质量管理体系要求》,质量管理体系文件主要包括()。 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施__制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息() 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息() 根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业建立质量管理体系,开展的相关活动包括() 从事药品生产活动,必须遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程__符合法定要求 药品经营质量管理规范(GSP)适用于() 《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存( ) 《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存() 新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体,引入供应链管理理念,增加了计算机信息化管理、()、药品冷链管理等新的管理要求,同时引入()、体系内审、验证等理念和管理方法。 新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体,引入供应链管理理念,增加了计算机信息化管理、()、药品冷链管理等新的管理要求,同时引入()、体系内审、验证等理念和管理方法 标准规定质量管理体系要求,用于组织的产品提供信任,用于审核和第三方认证的质量管理体系标准是(  )。 《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的()。 按照《工程建设施工企业质量管理规范》规定,施工企业应建立文件化的质量管理体系,质量管理体系文件应包括哪五项主要内容? 按照《工程建设施工企业质量管理规范》规定,施工企业应建立文件化的质量管理体系,质量管理体系文件应包括哪五项主要内容 《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存()。 
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