单选题

甲是药品上市许可持有人,持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液,中药饮片黄芪,非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业,长期与甲保持业务关系,从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片,最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处,乙将到货药品储存在间一库房合药品。
关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为,符合规定的是( )

A. 乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件子以保存
B. 因长期与甲保持业务关系,乙的采购部门可以直接做出采购决定
C. 乙必须组织实地考察,对甲的质量管理体系进行评价后,再做出采购决定
D. 乙的采购部门提出申请后,由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

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单选题
关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法,错误的是
A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时,应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别,不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品 B.未依法获取药品经营许可证(经营方式为零售)的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药 C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能 D.依法获取药品经营许可证(经营方式为批发)的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药
答案
单选题
根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》,药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括(  )
A.药品上市许可持有人自行销售 B.药品上市许可持有人委托合同生产企业销售所持有的药品 C.药品上市许可持有人委托药品经营企业销售所持有的药品 D.药品上市许可持有人委托医疗机构销售所持有的药品
答案
多选题
药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案,其内容包含
A.新药证书及批件(包括:证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等) B.原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果 C.销售记录 D.印刷性包装材料样稿
答案
单选题
药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括
A.在满足相关法律要求,但不具有《药品经营许可证》的情况下自行批发其取得药品注册证书的药品 B.药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品批发企业销售所持有的药品 C.药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品零售企业销售所持有的药品 D.在满足相关法律要求,但不具有《药品经营许可证》的情况下自行零售其取得药品注册证书的药品
答案
主观题
药品上市许可持有人可以__生产药品,也可以委托__生产
答案
单选题
药品上市许可持有人.药品生产企业应当( )进行自检。
A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每18个月
答案
多选题
药品上市许可持有人是指()
A.取得药品注册证书的企业 B.取得药品生产许可的企业 C.取得药品注册证书的药品研制机构 D.取得药品生产许可证的自然人
答案
主观题
经__批准,药品上市许可持有人可以__药品上市许可
答案
判断题
药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集适用于规范药品追溯系统中,药品上市许可持有人和生产起相关的药品,包括疫苗追溯数据()
答案
判断题
《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》适用于规范药品追溯系统中药品上市许可持有人和生产企业相关的药品(包括疫苗)追溯数据()
答案
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根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,成为药品上市许可持有人的前提条件不包括() 实行药品上市许可持有人制度的意义,包括() 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担() 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的__负责() 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责() 关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法,错误的是   “药品上市许可持有人”英文缩写为() 药品上市许可持有人可以,也可以 药品上市许可持有人应自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产() 药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产,不可以自行生产药品() 药品上市许可持有人必须自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产() 药品上市许可持有人缩写为MAH(MarketingAuthorizationHolder) 药品上市许可持有人自行批发药品时,需要满足的条件包括() 药品上市许可持有人可以自行销售也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得() 药品上市许可持有人应当制定,主动开展药品上市后研究 药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。 药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,可以按照规定报告的部门是 药品上市许可持有人是指的企业或者等 药品上市许可持有人制度的核心是持有人依法承担全生命周期义务和责任() 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外
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