单选题

以下关于生物类似药工艺开发的说法错误的是?()

A. 生物类似药的开发需要面对有限的原研药信息和逆向工程的挑战
B. 生物类似药的工艺开发主要追求更高的纯度
C. 关键质量属性(CQA)都需与参照品高度相似(有些重要的CQA甚至要求一致)
D. 包括细胞系建立.培育、扩增、生产、分离纯化、灌装和制剂等阶段

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单选题
以下关于生物类似药工艺开发的说法错误的是?()
A.生物类似药的开发需要面对有限的原研药信息和逆向工程的挑战 B.生物类似药的工艺开发主要追求更高的纯度 C.关键质量属性(CQA)都需与参照品高度相似(有些重要的CQA甚至要求一致) D.包括细胞系建立.培育、扩增、生产、分离纯化、灌装和制剂等阶段
答案
多选题
以下关于生物类似药研发的参照药的说法错误的是?()
A.已获批准注册的.在生物类似药研发过程中与之进行比对试验研究用的产品,包括生产用的或由成品中提取的活性成分,通常为原研产品 B.研发过程中各阶段所使用的参照药.应尽可能使用相同产地来源的产品 C.临床比对试验研究用的参照药.应在我国批准注册 D.按生物类似药批准的产品可用作参照药 E.对不能通过商业途径在国内获得的.可以考虑其他合适的途径,无需桥接试验
答案
单选题
以下关于我们公司生物类似药的参照药/原研药的说法错误的是?()
A.原研药生产工艺变更平均每年1-2次 B.原研药不会进行高风险工艺变更 C.原研药产品存在批次间差异 D.产地不同的原研药产品有差异
答案
多选题
以下关于生物类似药和仿制药的说法正确的是?()
A.两种药物在开发过程中都需要与对应的参照药(原研药)对比 B.它们都与参照药(原研药)具有相同的通用名 C.它们都可以为患者提供更可负担的治疗选择 D.它们的审批路径相同 E.它们的生产工艺相似
答案
单选题
以下关于曲妥珠单抗生物类似药适应症外推说法正确的是?()
A.只有EBC是支持外推的敏感适应症 B.只有MBC是支持外推敏感的适应症 C.只有部分FDA和EMA获批的Biosimilar获批了曲妥珠单抗原研药所有的适应症 D.目前曲妥珠单抗在获批的所有适应证中靶点一致
答案
多选题
关于生物类似药的说法,正确的是()
A.与病人可使用的现有生物药具有高度相似性 B.没有临床意义差别的生物制品 C.生物类似药的研发上市需要经历动物实验.临床试验等过程 D.生物类似药和原研药具有相同或非常类似的结构和活性
答案
单选题
生物类似药的开发核心是验证:()
A.相似性 B.有效性 C.安全性 D.结构相同
答案
多选题
关于生物类似物与原研药,以下说法正确的是()
A.生物类似物是和原研药高度类似的生物药品 B.生物类似物是仿制药,可采用仿制药的上市批准流程和上市销售 C.生物类似物不同于原研药,不可替代原研药 D.目前中国没有真正意义上的生物类似物
答案
单选题
下列关于生物类似药分析科学的描述错误的是()
A.分析科学仅对生物类似药的一级结构.高级结构、糖基化等特性进行分析; B.分析科学阶段获得相似性评价后才能进行下一阶段临床前研究; C.生物活性和免疫学特性也是分析科学的一部分; D.分析科学阶段需要采用敏感.准确、可靠的检测方式来获取相似性评价结果
答案
单选题
生物类似药工艺开发过程是以目标为导向的,这里的“目标”是指什么?()
A.原研药产品的质量属性的范围 B.临床试验的安全性 C.商业化生产规模 D.临床试验的疗效
答案
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