单选题

根据《国务院关于修改的决定》,医疗器械使用单位配置大型医用设备应当由()

A. 省级药品监督管理部门备案
B. 国家药品监督管理部门批准
C. 省级卫生行政管理部门批准
D. 国家卫生行政管理部门备案

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单选题
根据《国务院关于修改的决定》,医疗器械使用单位配置大型医用设备应当由()
A.省级药品监督管理部门备案 B.国家药品监督管理部门批准 C.省级卫生行政管理部门批准 D.国家卫生行政管理部门备案
答案
多选题
根据《国务院关于修改的决定》,医疗器械使用单位配置大型医用设备需要满足的条件有()。
A.符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划 B.经省级以上人民政府卫生主管部门批准 C.取得大型医用设备配跫许可证 D.具有相应的技术条件配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员
答案
单选题
医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当
A.永久保存 B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年 C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年 D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年
答案
单选题
医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当
A.永久保存 B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年 C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年 D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年
答案
多选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。
A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价 D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
答案
多选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价 D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
答案
多选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价 B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
答案
多选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。
A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价 D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
答案
单选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指( )。
A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品
答案
单选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品
答案
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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的总见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),新药是指(  ) 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)说法正确的是 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下情况属于新药申请的有() 根据《医疗器械召回管理办法(试行)》,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间,二级召回在() 根据《医疗器械召回管理办法(试行)》,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间,一级召回在()。 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),仿制药是指(  ) 国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业和() 医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。() (2016年真题)根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下实行特殊审评审批制度的药品有() 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于新药和仿制药的说法,错误的是() 依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,对临床试验实行(  ) 医疗器械使用单位不得购进和使用()的医疗器械。 国务院部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作() 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是() 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间一级召回在 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在
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