多选题

未按照规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元一下的罚款()

A. 企业名称
B. 公司章程
C. 住所(经营场所)
D. 法定代表人

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多选题
未按照规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元一下的罚款()
A.企业名称 B.公司章程 C.住所(经营场所) D.法定代表人
答案
多选题
药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,对其处罚恰当的是()
A.责令限期改正,给予警告 B.逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款 C.禁止其法定代表人十年不得从事药品生产经营活动 D.责令限期改正,没收违法所得
答案
判断题
《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》适用于规范药品追溯系统中药品上市许可持有人和生产企业相关的药品(包括疫苗)追溯数据()
答案
判断题
药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集适用于规范药品追溯系统中,药品上市许可持有人和生产起相关的药品,包括疫苗追溯数据()
答案
主观题
经__批准,药品上市许可持有人可以__药品上市许可
答案
多选题
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的__负责()
A.安全性 B.合法性 C.有效性 D.质量可控性
答案
多选题
药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案,其内容包含
A.新药证书及批件(包括:证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等) B.原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果 C.销售记录 D.印刷性包装材料样稿
答案
单选题
根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,成为药品上市许可持有人的前提条件不包括()
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交申请 B.提交药物临床试验申请 C.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的 D.申请人必须具备相应生产资质
答案
单选题
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,可以按照规定报告的部门是
A.医疗保障主管部门 B.工业和信息化部 C.国家药品监督管理局 D.卫生健康主管部门
答案
多选题
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责()
A.安全性 B.有效性 C.质量可控性
答案
热门试题
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担() 药品上市许可持有人的对药品质量全面负责() 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当按照《药品生产监督管理办法》规定申请办理药品生产许可证 药品上市许可持有人是指() 药品上市许可持有人应当对已上市药品的__定期开展上市后评价() 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价() 药品上市许可持有人应当对已上市药品的、和定期开展上市后评价 “药品上市许可持有人”英文缩写为() 药品上市许可持有人可以,也可以 药品上市许可持有人应当制定,主动开展药品上市后研究 药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括 药品上市许可持有人可以自行销售也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得() 药品上市许可持有人缩写为MAH(MarketingAuthorizationHolder) 根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》,药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括(  ) 药品上市许可持有人.药品生产企业应当( )进行自检。 药品上市许可持有人的经营行为符合规定的是 药品上市许可持有人应对已上市药品的定期开展上市后评价() 药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责() 实行药品上市许可持有人制度的意义,包括() 药品上市许可持有人制度试点的期限为()
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