若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人,关于其权利义务的说法,正确的是 材料
2020年3月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究,提交药品上市申请,成为该药品的上市许可持有人。
A3A4型(医学类共用题干-单选)

若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人,关于其权利义务的说法,正确的是

A. 药品上市后,出于环保等因素考虑,该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药
B. 该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品
C. 该科研机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告
D. 未经国家药品监督管理部门批准,该科研机构不得转让药品上市许可

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A3A4型(医学类共用题干-单选)
若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人,关于其权利义务的说法,正确的是
A.药品上市后,出于环保等因素考虑,该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药 B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品 C.该科研机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告 D.未经国家药品监督管理部门批准,该科研机构不得转让药品上市许可
答案
主观题
经__批准,药品上市许可持有人可以__药品上市许可
答案
单选题
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担()
A.连带责任 B.无
答案
多选题
药品上市许可持有人是指()
A.取得药品注册证书的企业 B.取得药品生产许可的企业 C.取得药品注册证书的药品研制机构 D.取得药品生产许可证的自然人
答案
单选题
药品上市许可持有人是指取得__的企业或者药品研制机构等()
A.药品生产许可证 B.药品注册证书 C.GMP证书 D.GSP证书
答案
单选题
“药品上市许可持有人”英文缩写为()
A.MCH B.MAH C.MAD D.MCD
答案
主观题
药品上市许可持有人可以,也可以
答案
单选题
药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责()
A.药品生产许可证 B.药品注册证书 C.C药品经营许可证 D.药品批准证明文件
答案
主观题
药品上市许可持有人应当制定,主动开展药品上市后研究
答案
单选题
根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,成为药品上市许可持有人的前提条件不包括()
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交申请 B.提交药物临床试验申请 C.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的 D.申请人必须具备相应生产资质
答案
热门试题
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