多选题

开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的,在检查结束后,应当将等形成书面报告,作为对药品上市监管的重要依据()

A. A检查情况
B. 企业盈利能力
C. 企业新品种开发情况
D. D检查结果

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多选题
开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的,在检查结束后,应当将等形成书面报告,作为对药品上市监管的重要依据()
A.A检查情况 B.企业盈利能力 C.企业新品种开发情况 D.D检查结果
答案
判断题
仿制药应当进行药晶注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查()
答案
主观题
通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施
答案
单选题
通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施()
A.上市销售 B.无
答案
单选题
()应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查
A.国务院 B.国务院药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门药品认证中心 D.省级药品监督管理部门
答案
A3A4型(医学类共用题干-单选)
根据药品风险管理要求,药品监督管理部门对药品上市许可持有人药品生产企业、药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况开展监督检查,检查频次由高到低的顺序正确的是
A.已、甲 B.已、丁 C.丙、戊 D.甲、丁
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合
A.药品标准 B.包装材料标准 C.生物制品规程 D.医药行业标准 E.制药工业标准
答案
主观题
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的
答案
单选题
药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的()
A.指导原则 B.实施指南 C.原则要求 D.基本准则 E.行为准则
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
热门试题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有 根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。 药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。 药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范() 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知规定,新建药品生产企业应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的时间为() 从事药品生产活动,必须遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程__符合法定要求 《药品生产质量管理规范》是 《药品生产质量管理规范》属于() 药品生产质量管理规范是 《药品生产质量管理规范》属于() 药品生产质量管理规范是() 《药品生产质量管理规范》简称() 《药品生产质量管理规范》为() 《中华人民共和国药品管理法》规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是 根据《药品生产质量管理规范》药品上直接印字所用油墨,应当符合() 《药品生产质量管理规范》规定,药品生产、质量管理部门负责人的资质()。
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